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Alzheimer, il nuovo farmaco Leqembi rallenta la malattia: come funziona, rischi, chi può prenderlo
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato piena approvazione, per la prima volta a Leqembi, un un farmaco che rallenta, moderatamente, l’Alzheimer.
USA, via libera al farmaco contro l’Alzheimer
A riportare la notizia è il Washington Post. Leqembi rallenta, seppur moderatamente, l’avanzata dell’Alzheimer. A gennaio l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei farmaci, aveva dato un primo via libera. Sebbene negli Stati Uniti sia arrivato il via libera, gli interrogativi sono molti.
Questo farmaco, infatti, comporta non pochi rischi per la sicurezza: nel corso dei trials clinici, infatti, avrebbe fatto registrare casi di emorragia cerebrale che, in alcuni casi, sono risultati fatali. Proprio per questo, la FDA ha ordinato che sia venduto con “black box warning“, cioè un’etichetta di effetti collaterali, riservata a prodotti con alto rischio.
Al di là di questo, c’è un dato molto importante, e cioè che Leqembi è il primo farmaco contro l’Alzheimer che ha ottenuto la piena approvazione dell’ente governativo americano e i dati dimostrano che l’uso può rallentare il declino cognitivo nelle prime fasi della malattia, seppur in modo modesto.
Come funziona Leqembi?
L’anticorpo monoclonale contenuto in Leqembi è stato testato con un ampio studio clinico che ha coinvolto 1800 pazienti. A una parte di loro è stato somministrato il farmaco per via endovenosa una volta ogni due settimane per un periodo di 18 mesi. Il resto ha ricevuto un’iniezione placebo. I risultati mostrano che il farmaco può rallentare il declino cognitivo nei pazienti con sintomi lievi di circa cinque mesi.
Parlando in percentuali, i pazienti che sono stati trattati con Leqembi hanno fatto registrare un declino cognitivo del 27% più lento rispetto ai pazienti trattati con un placebo. Fin dalle prime fasi di ricerca, questo farmaco è stato studiato per prendere di mira l’amiloide, una proteina che si accumula nel cervello formando alcune placche (uno dei segni distintivi della patologia).
Dei 1800 pazienti coinvolti nello studio clinico, a 688 è stato misurato il carico di placche amiloidi presenti nel cervello. All’inizio dello studio, il livello medio era di 77,92. Dopo 18 mesi, il numero medio di placche è sceso a 55,48 tra i pazienti trattati con il nuovo farmaco.
Questi risultati, secondo gli esperti, sono molto significativi per la lotta all’Alzheimer ma, dal punto di vista clinico, si configurano come un vantaggio modesto. La rivista specializzata Nature, con un articolo a firma dei neuroscienziati Madhav Thambisetty e Robert Howard, richiede più trasparenza di questo prodotto. Durante i test, riporta il New York Times, quasi il 13% dei pazienti trattati con Leqembi ha manifestato gonfiore cerebrale e il 17% ha avuto emorragie cerebrali.
Chi può prenderlo e quanto costa?
Sempre secondo il NYT, sono circa 1,5 milioni le persone negli Stati Uniti che hanno tutti i requisiti per assumere Leqembi. Altri 5 milioni non possono, poiché la loro malattia è in uno stadio troppo avanzato. Il farmaco, spiega la Fda, avrà un costo di 26.500 dollari all’anno e potrà essere somministrato a chi ha ricevuto una diagnosi di Alzheimer e si trova ancora nelle prime fasi della malattia.
A coprire l’80% del costo ci penserà Medicare, l’assicurazione sanitaria pubblica negli Stati Uniti per gli over 65. Il costo del trattamento, dunque, dovrebbe essere di circa 5mila euro annui per ogni paziente, a cui andranno aggiunte ovviamente le spese per visite ed esami di controllo.
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